MARCO REGULATORIO, REGISTROS E INSCRIPCIONES
La ley y sus normativas generales:
Ley 27.350/2017 Decreto Reglamentario 883 / 2020 Ministerio de Salud: investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.
ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
La disposición ANMAT Nª 8504/2021, establece que los productos COSMETICOS, para la higiene personal y perfumes que contengan al cannabinoide denominado cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presentes en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de cannabis sativa L. con no mas del 0;2% P/P de THC, podrán inscribirse bajo la clasificación GRADO 2 de acuerdo con lo establecido en la disposición ANMAT Nª 345/06.
Aquellos que firmen proyecto/convenio de investigación con INTA o CONICET deberán realizar la inscripción en el ANMAT del proyecto en el Registro de Instituciones que manejan.
INAME – Instituto Nacional de Medicamentos
Disposición 6431/2022 el INAME dispone, apruébese el documento “guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según resolución Nª 781/22”.
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS – INASE se puede comercializar semillas u órganos de propagación (plantín y/o esqueje enraizado) de Cannabis sativa L (CAÑAMO) de acuerdo a la Res. INASE Nº 260/2022
La introducción y/o difusión en el territorio nacional para fines de comercialización de semilla de la especie Cannabis sativa L., solo podrá realizarse previa inscripción de la/s variedad/es de dicha especie en el Registro Nacional de Cultivares del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.
Sólo podrán comercializar/ceder material de propagación los establecimientos inscriptos en el Registro Nacional de Fiscalización y Comercio de Semillas (RNFyCS)
Registro REPROCANN: El Programa procura mejorar el acceso a quienes tienen indicación médica basada en la evidencia científica disponible, a un producto como especialidad medicinal; con formulación magistral; o que se origine en un cultivo controlado de la planta de cannabis realizado por los pacientes para sí, por terceros, o por una red de pacientes asistidos por Organizaciones No Gubernamentales (ONG) autorizadas por el Programa a través del Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN)
CONICET: Red Argentina de Cannabis del CONICET (RACME).
Firmar convenio/proyecto de investigación.
INTA: como autoridad de aplicación, autoriza al INTA y al CONICET para investigar médica y/o científicamente el cultivo de cannabis y elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, que está contemplado en la Ley 27.350.
Quienes deseen realizar alguna actividad vinculada a la producción y/o importación de semillas de cannabis para los fines de la ley y no sean los actores mencionados, deberán canalizar su proyecto mediante un acuerdo con el INTA o CONICET. Firmar convenio/proyecto de investigación.
LEY 27.669/2022 – Decreto 266/2022
MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
Su objetivo es establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización Nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso Industrial; promoviendo así el desarrollo Nacional de la cadena productiva sectorial.
ARICCAME – Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo Industrial y el Cannabis Medicinal.
Es la Agencia que regula la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales.
La agencia tiene como objetivos principales:
- Promover un nuevo sector productivo agroindustrial destinado a la fabricación con fines comerciales de medicamentos, fitoterápeuticos, alimentos y cosméticos de uso humano, de medicamentos y alimentos de uso veterinario, así como de los distintos productos que posibilita el cáñamo industrial.
- Generar el marco para la adecuación al régimen regulatorio, del cultivo y la producción de derivados de cannabis para uso en salud ya existente, garantizando la trazabilidad y la calidad de los productos con el fin de resguardar el derecho a la salud de las personas usuarias de cannabis medicinal.
- Articular mediante acuerdos y convenios con otros entes del Estado con intervención en la materia: INASE, SENASA, INTA, INTI, AFIP, INAES, BCRA, UIF, Universidades Nacionales, etc.
SENASA – Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Creó mediante su Resolución 454/2022, la Mesa Estratégica de Cannabis medicinal y Cáñamo industrialcon el objetivo de fortalecer su desarrollo productivo, mediante acciones de fiscalización y control sanitarioen el marco de la normativa vigente. SENASA Firma la Autorización fitosanitaria de importación (AFIDI)
REGISTRO DE GROWS: empresas que articulan con la Distribuidora 1422.
